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醫療器械滅菌包裝(MDSP)概述

基于對國際上mdsp最新更新的權威標準iso 11607(注:是2006年版,en868系列已經統一到這個最新的iso11607版本中去了,gb19633-2005的標準還沒有來得及同步更新)的理解和分析,仍舊可以將mdsp分為初包裝和附屬包裝兩大部分,只不過新標準中給出了明確的統一的稱謂,把初包裝叫做‘無菌阻隔系統(sterile barrier system,下稱sbs)’,而將附屬包裝成為‘保護性包裝(protective packaging)’,并且非常仔細的規定了在沒實現sbs功能前的包裝產品和材料為‘預成型無菌阻隔系統(performed sterile barrier system,下稱psbs,因為這個概念和上面的sbs概念都是在最新版的iso 11607中才提出的,所以在翻譯上目前并沒有什么統一的或權威的叫法,以上這些對應的漢語名稱均是筆者自己翻譯的)’。sbs這個名詞概念已經比較明顯的說明了它是什么樣的包裝系統了:直接和醫療器械產品接觸并構成微生物阻隔屏障的無菌包裝系統,是mdsp當然的核心部分;而protective packaging則主要是關于產品在其壽命周期內的倉儲流通過程中的保護性、便利性、可追溯性和包裝成本的一些包裝設計,涉及到紙箱、塑料袋、標簽、條碼、印刷、托盤和集裝箱等內容。

雖然紙箱等保護性包裝的強度不夠也會影響到sbs功能性的實現(注:如紙箱破損導致里邊的pouch類sbs包裝被壓壞而失效),而標簽則關注另一項mdsp非常注重的問題-可追溯性(注:國家已經對食品、藥品和醫療器械行業專門發文出臺相關標簽要求;新型標簽無線射頻識別技術-rfid也在美國相關行業如火如荼的流行開來),但考慮到篇幅有限,本文只討論mdsp的sbs(含psbs)。

工業生產中常見的sbs的主要有袋子類(pouch&bag)、成型-填充-熱合類(form-fill-seal, 下稱ffs)和硬吸塑盒-蓋材類(tray+lid)三種。醫院里消毒時用的sbs可能還會有卷筒裝紙塑袋(reel bag)

其中袋子類sbs按常見程度分類又有紙塑袋(paper-poly pouch)、紙紙袋(paper bag)、塑塑袋(poly bag)、tyvek-pouch、header bag(頂頭袋)、vent bag(窗口袋)等,后面三種因國內沒有標準翻譯所以給出英文名稱但括號內給出參考中文翻譯。這里所用的紙為均為透氣性良好的醫療級包裝紙(medical-grade paper),所用的塑料薄膜有很多種,主要為ldpe、hdpe、pet/pe、pa/pe,以及特殊的liner tear film(非常具有創新性的直線易撕膜,只有國際上行業領先的幾家大公司有,用在vent bag上)。袋子類產品在mdsp上用途非常廣,從最低端的注射器類、導管類等一次性器械到高端植入式器械均可使用,其成本隨使用材料和包裝用途不同而變化很大。

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